Médicament vétérinaire et sécurité de l’environnement.

Résumé

Avant d’être utilisé sur le terrain, un médicament vétérinaire doit faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur Marché (AMM). Cette autorisation est octroyée par les autorités compétentes après évaluation du dossier technico-scientifique fourni par le laboratoire fabricant. Les résultats scientifiques inclus dans ce dossier doivent prouver : 1) la qualité du médicament, 2) son innocuité (vis-à-vis des espèces de destination, des utilisateurs, des consommateurs et de l’environnement), 3) son efficacité thérapeutique. Depuis 1992, la législation pharmaceutique européenne a introduit la nécessité d’une évaluation du risque environnemental (ERA) pour les médicaments vétérinaires, se déroulant en deux étapes. Dans un premier temps, le niveau de contamination environnementale est évalué. L’impact potentiel de cette contamination sur les différentes espèces animales et végétales exposées (terrestres et aquatiques) est ensuite déterminé sur la base de résultats expérimentaux. Si le risque est trop important, des mesures de gestion sont proposées et discutées avec les Agences Européennes. En cas de risque majeur, un refus d’AMM est possible. Actuellement, l’évaluation de l’impact environnemental d’un médicament vétérinaire est régie en Europe par trois lignes directrices internationales (VICH), et européennes (EMEA). Cette évaluation, peut prendre plus de deux ans, et représenter une proportion conséquente du cout de développement total du médicament concerné. Elle est illustrée cidessous par l’intermédiaire de deux exemples relatifs aux animaux de production.