Les exigences règlementaires pour l’AMM d’un antiparasitaire destiné à un marché limité : indications ou espèces mineures

Résumé

En France, les autorisations de mise sur le mar-ché (AMM) sont délivrées par l’Agence Na-tionale du médicament vétérinaire (ANMV) après évaluation du rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire (MV) sur la base d’un dossier déposé par le demandeur de l’AMM. Les exigences réglementaires sont actuellement définies par la directive euro-péenne en vigueur (2001/82/EC) et les lignes directrices européennes ou internationales. Les dossiers cliniques d’AMM doivent conte-nir des études de détermination et de confir-mation de la dose et des essais terrain pour démontrer l’efficacité d’un MV. Pour un MV destiné à des indications ou des espèces mineures, des allègements sont prévus et définis dans une ligne directrice eu-ropéenne spécifique (1). Cette dernière sera révisée avant la mise en application du nouveau règlement du MV en 2022 (2). Afin d’illustrer les exigences actuelles et les limites de l’approche dans le cas des antipa-rasitaires, le cas d’une AMM destinée à une espèce mineure est présenté. Il s’agit d’une spécialité à base d’éprinomectine en pour-on pour bovins, ovins et caprins. La chèvre étant une espèce mineure, seuls les résultats des études pharmacocinétiques et des études expérimentales de confirmation de la dose avaient permis de conclure à l’efficacité du MV chez cette espèce, en l’absence de toute donnée du terrain. A partir de 2022, des réductions importantes dans les exigences de données à soumettre pour les AMM seront acceptées pour cer-tains MVs destinés à des marchés limités sauf lorsque des risques pour la santé publique ou la santé animale seront identifiés. En effet, le nouveau règlement du MV prévoit d’améliorer la disponibilité des médicaments destinés à des marchés limités telle que des indications mineures (traitement ou prévention de maladies peu fréquentes, ou usage en aires géographiques limitées) ou des es-pèces autres que les espèces dites majeures (bovins, ovins laitiers, porcs, poules et poulets, chiens et chats). Certaines données d’in-nocuité ou d’efficacité ne seront pas exigées si le bénéfice lié à la disponibilité du MV sur le marché l’emporte sur les risques inhérents à l’absence de ces données dans le dossier. La validité de l’AMM sera limitée à cinq ans sauf si le titulaire de l’AMM soumet les données manquantes permettant d’obtenir une AMM illimitée. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) indiquera que l’évaluation a été réalisée sur la base de données incomplètes.