Comment démontre-t-on l’effiacité d’un antiparasitaire ?

Résumé

Un dossier clinique joint à une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un antiparasitaire contient des études de détermination et de confimation de la dose et des études réalisées sur le terrain. Ces essais cliniques ont pour but de démontrer l’effiacité d’un médicament vétérinaire. Ils permettent de préciser les indications, les contre-indications, la posologie, les modalités d’emploi et les effets indésirables. Ces informations sont ensuite retranscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’évaluation de l’effiacité d’un antiparasitaire se base sur les recommandations des lignes directrices européennes ou internationales. Ces lignes directrices recommandent de fournir au moins deux essais pour chaque espèce et stade de développement du parasite revendiqué. Un nouveau médicament contenant une substance active connue et commercialisée depuis plus de 10 ans pourra bénéfiier d’un allégement de données sous certaines conditions.