Evolutions des temps d’attente dans le cadre de l’AMM : motivations et impacts

Résumé

Les temps d’attente des médicaments destinés aux animaux de production sont établis en fonction des limites maximales de résidus (LMR) fixées pour une substance active, une espèce et une denrée selon le règlement européen (UE) n°470/2009. Pour toutes les substances inscrites au tableau 1 du règlement d’exécution (UE) n°37/2010 relatif aux LMR, les titulaires d’AMM doivent réaliser des études de déplétion dans les denrées concernées afin de déterminer les temps d’attente nécessaires pour que les quantités de résidus soient inférieures aux LMR fixées. Les temps d’attente des médicaments douvicides ont été modifiés après la demande de la Commission européenne de revoir les LMR dans le lait des substances actives douvicides suite à la détection de résidus dans le lait en 2011. Afin de garantir la sécurité du consommateur en prenant en compte toutes les données disponibles, un programme de révision des temps d’attente a ensuite été initié en France par l’Anses-ANMV (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire) sur les médicaments avec un temps d’attente court dans le lait. Ce travail a porté dès 2014 sur les antiparasitaires dans un premier temps puis sur les autres classes thérapeutiques à partir de 2016. Les révisions demandées ont pris en compte les données disponibles et aussi les évaluations réalisées au niveau européen dans les autres états membres ou lors des procédures d’arbitrage.

Abstract

The withdrawal times for medicinal products for livestock are based on the maximum residue limits (MRLs) set for an active substance, a species and a foodstuff according to European Regulation (EU) No 470/2009. For all substances listed in Table 1 of Implementing Regulation (EU) No 37/2010 on MRLs, the holders of distribution authorisations must carry out depletion studies in the relevant farm products in order to determine the withdrawal times necessary for residue quantities to be below the MRLs. The withdrawal times for flukicides were reviewed at the request of the European Commission since residues of these substances were detected in the milk in 2011. In order to guarantee consumer safety taking into account all the available data, a withdrawal time revision program was then initiated in France by ANSES-ANMV (National Veterinary Medicines Agency) on drugs with a short withdrawal time in milk. Starting in 2014, this work focused firstly on antihelminthics and from 2016 onwards on the other therapeutic classes of drugs. The changes requested took into account the available data together with evaluations carried out at the European level in the other Member States or during arbitration procedures.